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省药监局来我司开展“精准对接、精准服务”的活动
作者: 日期:2014-10-23

暨全省医疗设备产业发展工作座谈会召开后,浙江省食品药品监管部门启动“精准对接、精准服务”活动。9月19日下午,省药监局医疗器械注册评审中心主任甄辉实地走访星月生物,并提供项目研发及注册评审环节的一些政策咨询及指导。公司总经理宣铁锋、质量总监吴诤及各项目负责人参加了本次对接会。

甄辉表示,省食品药品监管部门将进一步深化行政审批制度改革,大力开展技术帮扶,对创新、有潜力的医疗器械品种提前介入、专人跟进,尽可能帮助企业加快产品的上市进程;同时,严格把好医疗器械安全有效关,维护浙江省医疗器械产品的质量和良好声誉。本次对接活动,主要是建立星月与药监部门的沟通联系渠道,其次是根据现有政策及个人的工作经验,现场解决公司项目研发过程中碰到的一些政策上的问题。

公司总经理宣铁锋同志对甄主任到访表示欢迎和感谢,其次介绍了公司现有研发项目的推进情况。随后各研发项目负责针对于项目开发各环节存在的问题逐一提问。省药监局医疗器械注册评审中心甄主任给予了耐心解答,并针对于产品标准制定、动物实验、临床试验、产品注册、创新型医疗器械的审批等给予了一些政策辅导与建议。

甄主任表示,星月生物的医疗器械产品分类标准为三类,审批权限集中在国家药监部门,针对于本次活动无法解答的难题,将协助企业与国家药监部门建立联系与沟通。省药监部门在法规培训、绿色通道等方面,将努力以多样的服务方式和高效的服务机制帮助企业解决问题,推动我省医疗设备产业健康快速发展。

经过本次省药监局“精准对接、精准服务”的活动,实实在在地帮助企业解决了一些疑难问题,公司的研发骨干对医疗器械研究及产品注册环节的相关法律法规也有有了更深一步的了解。

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